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國家食品藥品監督管理總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號)
欄目:行業資訊 發布時間:2017-11-14
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,現將需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項通告 ...

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,現將需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項通告如下:

一、受理需審批的醫療器械臨床試驗申請前,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)應當與注冊申請人進行會議溝通。

二、申請人書面提交《醫療器械臨床試驗前溝通交流申請表》(附件1)及相關資料至器審中心業務大廳。

三、器審中心收到會議溝通申請后,由相應審評部門指定專人對資料進行初審。

四、決定召開溝通交流會議的,由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息;不屬于需審批的醫療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的,不召開溝通交流會議,由指定專人告知申請人原因。

五、為保證溝通交流會議質量和效率,會議前審評部門指定專人應當與申請人進行充分協商。器審中心參會人員應當在溝通交流會議前對會議資料進行審評,并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會議,參照器審中心相關規定執行。

六、溝通交流會議應當按照《溝通交流會議紀要模板》(附件2)形成會議紀要,經審評部門主要負責人審核確認后,由指定專人發送給申請人。會議紀要作為重要文檔存檔,并作為后續技術審評的重要參考。

七、同一產品原則上僅召開一次臨床試驗申請前溝通交流會議。

八、申請人提交產品臨床試驗申請資料時,需一并提供溝通交流會議紀要復印件。

特此通告。

附件:1.醫療器械臨床試驗申報前溝通交流會議申請表
                 2.溝通交流會議紀要模板


食品藥品監管總局
2017年11月13日

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